本文目录一览：
- 〖壹〗 、医械晚报丨器审中心征求医械产品技术要求编写注册审查指导意见
- 〖贰〗 、【疫情速报】11月23日0时至24时,云南省新冠肺炎疫情情况
- 〖叁〗、e链网21日广东疫情速报:东莞1密切接触着确诊,与广州病毒株相异知
- 〖肆〗 、日语新闻|紧急事态宣言将于1月7日发布,中国学生或将禁止入境
医械晚报丨器审中心征求医械产品技术要求编写注册审查指导意见
医械晚报核心内容如下：政策动态国家器审中心于9月14日发布《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》 ，公开征求各方意见。该文件旨在规范医疗器械产品技术要求的编写及注册审查流程 ，提升行业标准化水平 。
政策实施意义通过增补修订，新版办法进一步规范医疗器械市场准入 ，推动行业向创新驱动 、质量优先的方向发展 ，为公众用械安全提供制度保障 。
规范动物试验的设计、实施及报告撰写，确保数据可支持产品安全性与有效性的评价。政策背景与意义行业规范化需求随着体外诊断试剂及医疗器械技术的快速发展 ，临床试验与注册审查的复杂性显著提升 。原指导原则已难以完全适应行业创新需求 ，修订后的文件通过细化技术要求，为行业提供更清晰的合规路径 。
医械晚报主要内容有江西省药监局出台医疗器械注册人制度工作实施方案 、美敦力公布新产品临床数据 、湖北拟打造“政产学研医”协同创新平台助力产业发展。
创新医疗器械审查进展：7月15日 ，国家药监局器审中心发布公告 ，拟批准三项创新医疗器械进入特别审查程序，分别为美敦力旗下Corindus Inc.的冠状动脉介入手术控制系统、苏州宏元生物科技有限公司的尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） 、沈阳鹏悦科技有限公司的心脏冷冻消融系统 。
【疫情速报】11月23日0时至24时,云南省新冠肺炎疫情情况
新增境外输入感染者6例 确诊病例4例：中国香港输入3例 、新加坡输入1例 。无症状感染者2例：老挝、越南各输入1例。新增外省入滇感染者18例 确诊病例3例：大理市、巍山县各报告1例（均在甘肃入滇人员中发现），景洪市报告1例（在湖北入滇人员中发现） 。无症状感染者15例：景洪市报告3例（均在青海入滇人员中发现） 。
缅甸11月23日新增631例新冠肺炎确诊病例 ，中部马圭省沙林镇一农贸市场约130家商铺被烧毁 ，实皆省一户五口之家凌晨遭灭门。以下是具体情况：缅甸疫情速报 11月23日晚上8点，缅甸卫生部对外发布疫情通报：当天检测样本数：26839个 ，新增确诊：631例 ，确诊率35%。
搜索量达平日60倍，疫情问答获13亿次阅读疫情期间知乎用户提出的“搜索请求 ”峰值达平日的60倍 ，增长迅猛 。自1月23日起知乎上线“抗击肺炎 ”系列专题 ，涵盖疫情实时速报 、一线直击 、科学辟谣、防护指南 、心理援助等基础版块，并推出社会就医 、开学就业等延伸讨论 ，当前专题累计浏览量近10亿次 。
e链网21日广东疫情速报:东莞1密切接触着确诊,与广州病毒株相异知
e链网21日广东疫情速报核心信息如下：东莞新增1例本土确诊病例：该病例为18日东莞确诊病例的密切接触者 ，经检测后确诊。病毒基因组序列与广州疫情不同：东莞市政府通报明确，本轮确诊病例的感染来源与广州疫情基因组序列不在同一分支 ，传染来源存在差异 。但两者均与印度发现的Delta变异株有关联 。
广州在新冠疫情常态化防控中 ，需从个人责任、疫苗接种 、出行管理 、公共场所防控等多方面采取措施，具体如下：树立健康第一责任人意识 保持良好个人和环境卫生，坚持勤洗手、常通风 、少聚集 、用公筷、分餐制 ，注意饮食安全。
年2月17日广州疾控提醒2月2日以来有深圳市福田区 、云南省德宏州 ，2月12日以来有东莞市石碣镇，2月14日以来有中山市大涌镇旅居史的来（返）穗人员 ，及所有穗康码“红码”和“黄码 ”人员需立即向所在社区（村） 、单位、酒店主动报备 ，并接受社区相应的健康管理 。
构筑全民防线，防止病毒扩散蔓延 大规模核酸检测：针对印度发现的新冠病毒变异株首次在国内传播的本土疫情 ，广东开展大规模核酸检测 ，覆盖重点城市和区域 。实施5混1或10混1的混采技术，搭建“猎鹰号 ”气膜方舱实验室、“火眼”实验室 ，日最大核酸检测能力达285万人份。
日语新闻|紧急事态宣言将于1月7日发布,中国学生或将禁止入境
〖壹〗 、日本将于1月7日发布紧急事态宣言 ，并考虑暂停中韩等11国人员入境，中国学生或受影响 。紧急事态宣言发布背景与范围 菅义伟首相在5日上午的自民党干部会上宣布 ，将于1月7日发布针对东京都 、埼玉、千叶 、神奈川3县的紧急事态宣言 。这是继去年4月之后第二次发布此类宣言 ，旨在应对以东京为中心的新型冠状病毒感染日益严重的情况。
〖贰〗 、中国留学生可以入境日本，不受东京都紧急事态宣言影响 。紧急事态宣言内容：1月7日，日本政府在东京都、神奈川县 、埼玉县及千叶县发布紧急事态宣言 ，时间为1月8日至2月7日 。
〖叁〗 、紧急事态宣言的发布与范围：日本首相菅义伟决定向首都圈的东京都、埼玉县 、神奈川县和千叶县4地发布“紧急事态宣言 ” ，持续时间为1月8日至2月7日。此次宣言主要着眼于缩短餐饮店的晚间营业时间，其它类型店铺则不受影响。
〖肆〗 、政策讨论情况：多名日本政府关系人士提供消息称日本政府将在近日宣布相关限制政策 ，但截止目前该政策还在讨论阶段 ，并没有准确宣布 。不过若东京都首都圈从1月7日开始进入1个月的“紧急事态宣言 ”，估计那时候新一轮全面禁止外国人入境的政策会公布 。
〖伍〗、中国学生目前不在日本的禁入国范围内。以下是对此问题的详细解日本文化厅与教育振兴协会的消息 日本文化厅近期出台了相关消息 ，指出中国的感染程度并未达到3级 。基于这一评估 ，日本教育振兴协会官方也发布了消息，明确表示中国学生（包括已经持有签证的学生和新申请签证的学生）可以入境日本 。
〖陆〗 、日本将提高入境管制 ，限制来自中美韩等多国外国人入境 ，安倍表示谨慎评估“紧急事态宣言”发布时机。具体内容如下：入境管制升级背景与措施日本国内新冠病毒新增感染人数持续攀升，东京“封城 ”后感染人数仍创新高 。
